Food and Drug Administration telah menemukan masalah di pabrik India yang membuat obat generik untuk pasien Amerika, termasuk satu obat yang diproduksi di sana dan telah dikaitkan dengan setidaknya delapan kematian, catatan federal menunjukkan.
Badan tersebut memeriksa pabrik tersebut setelah penyelidikan ProPublica pada bulan Desember menemukan bahwa pabrik tersebut, yang dioperasikan oleh Glenmark Pharmaceuticals, bertanggung jawab atas pangsa penarikan yang terlalu besar untuk pil yang tidak larut dengan baik dan dapat membahayakan orang. Di antara serangkaian penarikan, FDA telah menentukan tahun lalu bahwa lebih dari 50 juta kalium klorida kapsul pelepasan yang diperpanjang memiliki potensi untuk membunuh pasien AS.
Namun, Propublica menemukan, FDA belum mengirim inspektur ke pabrik di Madhya Pradesh, India, karena sebelum pandemi Covid-19.
Ketika inspektur FDA pergi ke pabrik Glenmark bulan lalu – lima tahun setelah inspeksi agensi sebelumnya – mereka menemukan masalah dengan pembersihan dan pengujian yang mereka katakan dapat mempengaruhi obat -obatan yang dikirim ke konsumen Amerika.
Dalam sebuah laporan yang merinci temuan mereka, para inspektur menulis bahwa Glenmark gagal menyelesaikan mengapa beberapa obat tidak larut dengan benar, dan mereka menimbulkan kekhawatiran tentang proses pembuatan pabrik.
Apa yang kami tonton
Selama kepresidenan kedua Donald Trump, ProPublica akan fokus pada area yang paling membutuhkan pengawasan. Berikut adalah beberapa masalah yang akan ditonton oleh reporter kami – dan bagaimana menghubungi mereka dengan aman.
Kami mencoba sesuatu yang baru. Apakah itu membantu?
“Peralatan dan peralatan tidak dibersihkan pada interval yang tepat untuk mencegah kontaminasi yang akan mengubah keamanan, identitas, kekuatan, kualitas atau kemurnian produk obat,” tulis para inspektur.
FDA mengurangi petak besar dari laporan inspeksi, sehingga tidak mungkin untuk mengatakan apakah inspektur mengungkap alasan pil yang tidak larut dengan benar atau obat -obatan Glenmark yang duduk di lemari obat Amerika berpotensi berisiko terkontaminasi.
ProPublica memperoleh laporan melalui Undang -Undang Kebebasan Informasi. Untuk membenarkan menyensor dokumen, seorang pengacara FDA mengutip rahasia dagang “dan/atau informasi komersial atau keuangan yang diperoleh dari seseorang di luar pemerintah dan yang istimewa atau rahasia.”
Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr., yang dilantik pada hari sebelum inspeksi ini terbungkus, telah bersumpah untuk membawa “transparansi radikal” ke agensinya, yang mengawasi FDA. ProPublica bertanya kepada tim media HHS apakah Kennedy mengira catatan inspeksi yang sangat dihapus sejalan dengan janji transparansi dan apakah ia percaya nama -nama obat bahwa inspektur mengangkat masalah keamanan tentang adalah rahasia dagang. Tim media tidak menanggapi.
Seorang juru bicara FDA tidak akan mengatakan mengapa agensi menunggu begitu lama untuk memeriksa pabrik ini atau apa, jika ada, regulator federal akan membutuhkan Glenmark untuk memperbaiki masalah. “FDA umumnya tidak dapat membahas masalah kepatuhan potensial atau berkelanjutan kecuali dengan perusahaan yang terlibat,” tulisnya.
Tinjauan FDA tentang pabrik Glenmark, ia mencatat, “adalah inspeksi penyebab, yang dapat dipicu ketika agensi memiliki alasan untuk percaya bahwa fasilitas memiliki masalah kualitas, untuk menindaklanjuti keluhan atau alasan lain.”
Obat -obatan yang gagal larut dengan baik dapat menyebabkan ayunan berbahaya dalam dosis. Sejak penarikan Kalium Klorida Glenmark pada bulan Mei, perusahaan telah mengatakan kepada regulator federal bahwa mereka menerima laporan delapan kematian di AS dari orang -orang yang mengambil kapsul yang ditarik kembali, FDA Records menunjukkan. Perusahaan diharuskan untuk mengajukan laporan tentang kejadian buruk yang mereka terima dari pasien atau dokter mereka sehingga agensi dapat memantau keamanan obat. FDA berbagi beberapa detail; Akibatnya, ProPublica tidak dapat secara mandiri memverifikasi apa yang terjadi dalam masing -masing kasus ini. Secara umum, FDA mengatakan laporan -laporan ini mencerminkan pendapat orang -orang yang melaporkan bahaya dan tidak membuktikan bahwa itu disebabkan oleh obat tersebut.
Keluarga seorang wanita Maine berusia 91 tahun menggugat Glenmark di pengadilan federal di Newark, New Jersey, tahun lalu, menuduh perusahaan itu ditarik kembali kalium klorida bertanggung jawab atas kematiannya pada bulan Juni. Dalam pengajuan pengadilan, perusahaan telah menolak tanggung jawab.
Seorang juru bicara Glenmark, yang berbasis di Mumbai, menolak untuk menjawab pertanyaan terperinci tentang inspeksi, mengutip litigasi yang sedang berlangsung. “Glenmark tetap berkomitmen untuk bekerja dengan rajin dengan FDA untuk memastikan kepatuhan dengan operasi manufaktur dan sistem kualitas,” tulis juru bicara itu.
Managing Director Glenmark mengatakan kepada investor dan analis tentang panggilan pendapatan bulan lalu bahwa 25% hingga 30% dari pendapatan AS berasal dari narkoba yang dibuat di pabrik Madhya Pradesh.
Inspektur mengunjungi pabrik antara 3 Februari dan 14 Februari. Seperti semua laporan seperti itu, yang satu ini mencatat bahwa pengamatan inspektur “tidak mewakili tekad agen akhir” tentang kepatuhan perusahaan dengan aturan manufaktur obat FDA.
Glenmark tidak memiliki prosedur pembersihan yang tepat yang mencegah residu dari satu obat dari gulungan dalam batch pil berikutnya yang diproduksi dengan mesin yang sama, para inspektur menemukan. Sementara Glenmark menolak tiga batch ketika tes menemukan kontaminasi silang, para inspektur mengatakan bahwa peralatan yang sama digunakan untuk membuat obat lain yang dikirim ke AS laporan mereka melanjutkan untuk membuat daftar “batch yang terkena dampak,” tetapi tidak jelas apa obat tersebut karena tiga halaman berikutnya disensor.
Kredit:
Diperoleh dengan propublica
ProPublica bertanya kepada FDA apakah agen tersebut menguji salah satu obat -obatan ini untuk kontaminasi. Juru bicara itu tidak akan mengatakan dan sebaliknya merujuk seorang reporter ke situs web FDA yang menunjukkan hasil tes sebelumnya tetapi tidak termasuk produk Glenmark sejak penarikan.
Peralatan produksi utama tidak didekontaminasi sebelum perusahaan menggunakannya untuk membuat beberapa produk obat, wakil presiden Glenmark yang bertanggung jawab atas kualitas memberi tahu para inspektur. Tidak jelas apa obat -obatan itu karena FDA menyensor bagian laporan itu.
Para inspektur mencatat bahwa Glenmark menerima dua keluhan konsumen tentang reaksi buruk terhadap salah satu obatnya. Ketika Glenmark menyelidiki keluhan, perusahaan gagal menilai potensi masalah yang dapat terjadi ketika produk farmasi diproduksi menggunakan fasilitas dan peralatan bersama, kata laporan itu. Tetapi nama obat dan jenis kontaminasi potensial yang dikhawatirkan oleh inspektur tidak jelas karena redaksi FDA.
Glenmark juga tidak mencapai dasar mengapa beberapa obat yang dibuat di pabrik tidak larut dengan benar, para inspektur FDA menemukan. Investigasi perusahaan tentang beberapa batch obat yang salah tidak mengidentifikasi akar penyebab spesifik, dan mereka yang menentukan alasan alasan tidak didukung secara memadai dengan bukti atau tidak menjelaskan semua data, tulis para inspektur.
Para inspektur juga menimbulkan kekhawatiran bahwa beberapa obat yang dibuat di pabrik dan bahan -bahan utama yang masuk ke dalamnya “secara rutin dilepaskan dengan menguji dengan metode uji analitik yang belum divalidasi atau diverifikasi secara memadai.” Para inspektur mendaftarkan orang -orang yang saat ini berada di pasar AS, tetapi FDA mengharuskan nama obat.
Ketika tes analis Glenmark menemukan masalah dengan obat, perusahaan kadang -kadang menyatakan hasil tersebut tidak valid dan “diuji ulang dengan sampel baru untuk mendapatkan hasil yang lewat,” kata laporan FDA. “Batch akhirnya dirilis ke pasar AS.”
Glenmark telah menjadi subjek pengawasan FDA selama bertahun -tahun. Sejak 2019, inspektur agensi telah menemukan kekurangan besar di tiga dari empat pabrik perusahaan lainnya yang telah membuat obat untuk pasien Amerika. Masalah di satu pabrik sangat buruk sehingga pada tahun 2022 agen melarang obat -obatan yang dibuat di sana untuk memasuki AS
Serangkaian penarikan yang berasal dari produk yang dibuat di pabrik Madhya Pradesh di India tengah dimulai pada Oktober 2023. Selama 12 bulan ke depan, bahwa pabrik tunggal menyumbang lebih dari 30% dari semua penarikan FDA untuk pil yang tidak larut dengan benar dan dapat membahayakan pasien, analisis propublica ditemukan.
Pemerintah federal sering tidak memudahkan konsumen untuk mengetahui di mana obat -obatan mereka diproduksi. Untuk mengidentifikasi pola ini, ProPublica harus mencocokkan catatan pelabelan obat dari Perpustakaan Kedokteran Nasional AS dengan rincian dalam dua database FDA.
Mayoritas pabrik yang membuat obat -obatan untuk pasien Amerika berada di luar negeri, tetapi kelompok investigasi Kongres telah berulang kali menemukan bahwa FDA memiliki terlalu sedikit inspektur untuk mengawasi mereka secara memadai.
ADVERTISEMENT:
Hello, para pencinta slots Pernah mendengar semboyan “raja slot? jika belum, bersiaplah jatuh hati dengan program ini. slot gaco merupakan mesin slots yang selalu kasih win. Yup, mesin-mesin ini bisa disebut adalah jagoannya buat bawa come back hasil. tapi, gimana sih caranya nemuin slot gacor yang benar? Santuy Bro and Sis, kita bahas tenang saja di tempat ini
Games terpopuler saat sekarang hanya satu di Indonesia hanya di pasti memberikan imbal hasil tertinggi
Daftarkanlah hanya di :
Informasi mengenai KING SLOT, Segera Daftar Bersama king selot terbaik dan terpercaya no satu di Indonesia. Boleh mendaftar melalui sini king slot serta memberikan hasil kembali yang paling tinggi saat sekarang ini hanyalah KING SLOT atau Raja slot paling gacor, gilak dan gaco saat sekarang di Indonesia melalui program return tinggi di kingselot serta pg king slot
slot demo gacor
slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kdwapp.com
akun demo slot gacor
akun demo slot gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kdwapp.com
akun slot demo gacor
akun slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kdwapp.com
akun demo slot pragmatic
akun demo slot pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kdwapp.com
akun slot demo pragmatic
akun slot demo pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kdwapp.com
akun slot demo
akun slot demo permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kdwapp.com
akun demo slot
akun demo slot permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kdwapp.com
slot demo gacor
slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jebswagstore.com
akun demo slot gacor
akun demo slot gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jebswagstore.com
akun slot demo gacor
akun slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jebswagstore.com
akun demo slot pragmatic
akun demo slot pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jebswagstore.com
akun slot demo pragmatic
akun slot demo pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jebswagstore.com
akun slot demo
akun slot demo permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jebswagstore.com
akun demo slot
akun demo slot permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jebswagstore.com
slot demo gacor
slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama demoslotgacor.pro
akun demo slot gacor
akun demo slot gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama demoslotgacor.pro
akun slot demo gacor
akun slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama demoslotgacor.pro
akun demo slot pragmatic
akun demo slot pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama demoslotgacor.pro
akun slot demo pragmatic
akun slot demo pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama demoslotgacor.pro
akun slot demo
akun slot demo permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama demoslotgacor.pro
akun demo slot
akun demo slot permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama demoslotgacor.pro
slot demo gacor
slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
akun demo slot gacor
akun demo slot gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
akun slot demo gacor
akun slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
akun demo slot pragmatic
akun demo slot pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
akun slot demo pragmatic
akun slot demo pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
akun slot demo
akun slot demo permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
akun demo slot
akun demo slot permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
situs slot terbaru
situs slot terbaru permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
slot terbaru
slot terbaru permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
merek 88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama merek88.net
merek 88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama merek88.com
mantan99 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama mantan99.asia
mantan88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama mantan88.asia
maksimal88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama maksimal88.biz
maksimal88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama maksimal88.asia
liburan88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama liburan88.com
indodax88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama indodax88.org
indah99 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama indah99.asia
indah88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama indah88.asia
ikn88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama ikn88.asia
ibukota88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama ibukota88.com
huawei88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama huawei88.asia
hot888 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama hot888.asia
hot88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama hot88.sale
dingin88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama dingin88.net
citra88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama citra88.asia
binance88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama binance88.net
best99 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama best99.info
best88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama best88.asia
tradisional 88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama tradisional88.net
tradisional 88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama tradisional88.com
tombol88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama tombol88.org
tombol88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama tombol88.net
survey88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama survey88.net
survey88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama survey88.com
start88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama start88.org
start88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama start88.asia
obatkuat88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama obatkuat88.net
obatkuat88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama obatkuat88.com
mcb88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama mcb88.info
mcb88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama mcb88.asia
master99 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama master99.biz
master888 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama master888.asia
master88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama master88.asia
live88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama live88.bio
live88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama live88.asia
libra88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama libra88.net
kompresor88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kompresor88.net
kompresor88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kompresor88.com
kesimpulan88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kesimpulan88.net
kesimpulan88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kesimpulan88.com
kapasitor88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kapasitor88.net
kapasitor88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kapasitor88.com
kacamata88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kacamata88.net
kacamata88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kacamata88.com
jamu88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jamu88.info
jamu88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jamu88.asia
jam88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jam88.info
jam88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jam88.asia
follow88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama follow88.org
follow88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama follow88.net
dinamo88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama dinamo88.net
dinamo88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama dinamo88.info
baterai88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama baterai88.net
baterai88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama baterai88.com
miegacoan permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama miegacoan.life
miegacoan permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama miegacoan.asia
gacoan permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama gacoan.org
gacoan permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama gacoan.asia
website88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama website88.org
waweb88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama waweb88.net
waweb88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama waweb88.com
translate88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama translate88.net
translate88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama translate88.com
tempur888 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama tempur888.info
tempur888 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama tempur888.asia
tambang99 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama tambang99.news
tambang99 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama tambang99.asia
support88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama support88.org
support88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama support88.net
support88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama support88.asia
sogoslot88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama sogoslot88.asia
siap88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama siap88.news
siap88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama siap88.asia
rog88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama rog88.asia
rog77 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama rog77.info
pt88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pt88.info
pt88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pt88.asia
pln88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pln88.biz
pln88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pln88.asia
oke99 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama oke99.asia
oke88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama oke88.asia
mining88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama mining88.org
livechat88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama livechat88.info
livechat88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama livechat88.asia
listrik88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama listrik88.org
listrik88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama listrik88.info
listrik88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama listrik88.asia
freeport88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama freeport88.net
freeport88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama freeport88.com
free88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama free88.org
free88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama free88.asia
domain88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama domain88.org
domain88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama domain88.asia
dokter888 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama dokter888.net
dokter888 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama dokter888.asia
bmkg88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama bmkg88.net
bmkg88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama bmkg88.com
asn88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama asn88.org
